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治験管理センター

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治験は明るい未来への架け橋です。

治験について

今、世界中であらゆる種類の薬が使われています。それでもすべての病気や怪我が克服できたわけではありません。

健康や生命を脅かす様々な病気や怪我と闘いながら、より有効で安全性の高い薬を待ち望んでいる患者さんが今も数多くおられます。このため、新しい薬を開発する努力が世界中で日夜続けられています。しかし、研究者や医師の努力だけでは新しい薬を世に送り出すことはできません。

更によい薬を開発し、次の世代に渡す為には、その薬が人に対して有効かつ安全であることを確かめなければなりません。

新しい薬を世に送り出すためには「治験」について、多くの人たちの理解と協力が必要です。現在、病院や薬局で使われている薬は「治験」に多くの方が協力してくださって誕生してきたものです。

治験の流れ

STEP 1

探索・研究 (2～3年)

STEP 2

非臨床試験 (3～5年)

STEP 3

治験 (3～7年)

第1相試験	第2相試験	第3相試験
健康な人(少数)	患者さん(少数)	患者さん(多数)

STEP 4

承認検査 (2～3年)

新薬誕生

STEP 5

製造販売後検査 (4～10年)

治験の種類

治験には大きく分けて3つの段階があり、承認・発売後も有効性や安全性が保たれているか確認する試験があります。

第1相

まず少人数の健康な成人を対象に安全性や薬剤がどのように体内に吸収され、分布・代謝・排泄されるかを確認します。

第2相

実際に疾患のある少人数の患者さんに協力していただき、安全性と有効性を調べ、更に適切な用法や用量を検討します。

第3相

数多くの患者さんを対象に、評価の定まった既存薬やプラセボとの比較を行い、新薬との有意性・安全性・有効性を最終的に検証します。

製造販売後臨床試験

治験ではなく製造販売後臨床試験と呼ばれ、第1相～第3相試験のデータを国が承認して新薬として発売した後も、その薬の有効性や安全性が保たれているかをより多くの人を対象に再度確認します。

プラセボ：偽薬とも言われ、有効成分を含まない薬のことです。

治験のルール

治験は、参加者の人権や安全を最優先するための国（厚生労働省）が定めたGCP省令という厳しい基準に基づいて慎重に実施されます。

GCP ： Good Clinical Practice（医薬品の臨床試験の実施に関する基準）

GCPの主な内容

IRB(治験審査委員会)による客観的な審査
インフォームドコンセント
プライバシー保護の徹底

標準業務手順書

治験に係る標準業務手順書 2022年4月（PDF 468KB）

治験手続きの電磁化における標準業務手順書　2023年3月（PDF 477KB）

Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書　2023年3月（PDF 486KB）

統一書式については、運用として下記ホームページ掲載の最新版を使用しています

公益社団法人　日本医師会　治験促進センター

http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html

治験に参加するには

治験に参加するためにはいくつかの条件があります。

例えば・・・

病気の種類
検査結果
医師の指導を守っていただける方
定期的に来院いただける方・・・などです。

こうした全ての条件が合致して、はじめて治験に参加していただけるようになります。また、病院によって行われている治験は異なります。

ご関心のある方は、お問い合わせください。

現在受付け中の治験

治験の詳細は、担当者まで問い合わせて下さい。

受付終了の治験

下記治験の受付は終了いたしました。

当院では現在、「糖尿病性の末消神経障害に伴う痛みの治験」を実施しています。
「慢性肝機能障害」の方に治験のご協力をお願いします。
当院では現在、「クローン病」に対する新しいお薬の治療を実施しています。
当院では現在、「非アルコール性脂肪肝炎（ＮＡＳＨ）」に対する新しいお薬の治験を実施しております。
当院では現在、「胃潰瘍・十二指腸」に対する新しい薬の治験を実施しております。
当院では現在、「胃潰瘍や十二指腸潰瘍の予防」を対象とした新しいお薬の治験を実施しております。

治験に関するQ&A

Q1.	先生に説明されたらすぐに参加を決めないといけないの？
参加していただけるかどうかは、ご本人の自由意思です。詳しい説明をよく聞いて、家に帰ってご家族の方にゆっくり相談されてから後日のお返事で構いません。
Q2.	治験を途中でやめてもいいの？
治験薬を使用中に不安になったり考えが変わったりして、治験を途中でやめたい時は、いつでも自由にやめることができます。もし、途中で治験をやめた場合でも、その時の患者さんの状態に一番あった治療を引き続き受けることができます。
Q3.	治験の診察代や検査代はどうなるの？
治験に参加していただく方の費用については、初診料と再診料はご負担していただくことになります。治験期間中に飲んでいただく治療のお薬や検査にかかる費用は、治験を依頼している企業等が負担します。
Q4.	プライバシーは保護されますか？
どんな場合でも、あなたのプライバシーは厳重に保護されます。治験に参加される方のプライバシーや人権は、極めて厳重に守らなければならないことが決められています。個人情報が外部にもれることは絶対にありません。

お知らせ

研究に関するお知らせ
・研究課題名：COVID-19に関するレジストリ研究

問い合わせ

市立大津市民病院　薬剤部
担当：早川
TEL　077-522-4607（病院代表）